Verá "certificado ISO" en muchos perfiles de proveedores chinos. Pero para los dispositivos médicos, el estándar relevante no es el ISO 9001 - genérico, sino el ISO 13485, el sistema de gestión de calidad creado específicamente para dispositivos médicos. He aquí por qué es importante para su negocio.
Lo que realmente requiere la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de calidad adaptado a la seguridad de los dispositivos médicos: controles de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad, control de proveedores y seguimiento pos-comercialización. Una fábrica certificada tiene procesos documentados y auditados, no sólo un folleto de calidad.
Por qué protege su negocio
Cuando un producto es retirado del mercado o cuestionado en la aduana, un proceso documentado ISO 13485 es lo que mantiene defendible a su lado de la cadena. Los minoristas, tenderos y distribuidores lo requieren cada vez más. Sin él, usted corre el riesgo de cumplimiento incluso si la fábrica tiene la culpa.
Cómo verificar un certificado real
Solicite el número de certificado y el organismo de certificación, luego consulte la base de datos del propio organismo. Confirme que el certificado esté actualizado, cubra el alcance correcto y coincida con la dirección de fábrica. Una imagen escaneada por sí sola no es suficiente.
Qué preguntar más allá del certificado
Pregunte cómo maneja la fábrica los productos no conformes, la trazabilidad de los materiales y el control de cambios en los diseños aprobados. Estas prácticas son las que separan un certificado en papel de un auténtico sistema de calidad.
Fábrica ISO 13485 de Trump Medical
Trump Medical fabrica bajo la norma ISO 13485, con certificación CE y FDA en toda nuestra gama de termómetros, monitores de presión arterial, nebulizadores y medidores de glucosa. Podemos compartir los detalles de nuestro certificado y el proceso de calidad a pedido.
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